Oceniaj każdy materiał badawczy pod kątem jego tożsamości, uzgodnionej specyfikacji oraz dowodów specyficznych dla poszczególnych partii.
Przegląd oparty na dowodach
Nazwa produktu, procent oraz zdjęcie opakowania odpowiadają na różne pytania. Dowód tożsamości dotyczy tego, czym jest materiał. Wynik chromatograficzny opisuje pomiar według określonej metody. Obraz produktu pokazuje prezentację i nie może określić tożsamości, składu, czystości ani przydatności do badania.
Proces wyceny powinien wskazać oznaczenie produktu, sól lub kontrion tam, gdzie to istotne, nominalną ilość opakowania oraz wymaganą dokumentację. Sekwencja, wzór cząsteczkowy, masa cząsteczkowa, wyniki analityczne oraz warunki przechowywania są podawane po weryfikacji konkretnego materiału. Brakujące wartości nie są wypełniane liczbami wywnioskowanymi.
O co prosić
Zproś certyfikat analizy powiązany z partią, powiązane dowody tożsamości, opis metody analitycznej na poziomie przeglądowym, datę wyniku oraz specyfikację, według której wynik został oceniony. HPLC i spektrometria mas mogą dostarczać uzupełniających się informacji, ale żaden z tych terminów sam w sobie nie dowodzi, że oceniono wszystkie istotne cechy jakości.
Endotoksyna, status mikrobiologiczny, składniki resztkowe i stabilność to odrębne cechy. Ich uwzględnienie zależy od uzgodnionej specyfikacji i dostępnych dowodów. Nie składamy ogólnego twierdzenia, że portfolio jest sterylne, wolne od endotoksyn, GMP certyfikowane ani jednolicie 98% czyste.
Odzyskaj właściwy rekord
Użyj COA wyszukaj z dokładnym identyfikatorem partii. Mogą pojawić się tylko dokumenty wyraźnie opublikowane przez zespół dokumentacyjny. Jeśli dane dane są niedostępne, poproś o nie za pomocą formularza zapytania; Niedostępny wynik online nie jest porażką testu ani dowodem autentyczności.
The Centrum Dokumentów zawiera deklarację dotyczącą wykorzystania badań oraz listy kontrolne dotyczące zamówień. Specyficzne dla produktu COA, SDS i specyfikacje są publikowane po dopasowaniu żądania do odpowiednich wymagań tożsamości, partii i ujawniania.
Doświadczenie kwalifikacji kompanii
