شهادات الببتيدات المعدلة: التحكم في الوثائق وسلامة البيانات

تتطلب شهادة التحليل المعدلة علاقة مرئية بالسجل الذي تستبدله. يجب أن يكون المشتري قادرا على تحديد المعلومات المتغيرة، وسبب التغيير، وتأثيرها على قرار الشراء السابق. ملف PDF مؤرخ حديثا بنفس اسم الملف يترك تلك الأسئلة بلا إجابة.

بالنسبة للببتيدات المستخدمة في البحث فقط، يربط التحكم في المستندات المواصفة المقبولة بالسجلات المقدمة للدفعة الفعلية. كما يساعد المورد على إيصال التصحيح دون فقدان تاريخ ما تلقاه العميل في الأصل. وهذا مفيد بشكل خاص عندما يتم التعامل مع المشتريات ومراجعة الجودة والاستلام من قبل أشخاص مختلفين.

ما الذي تضيفه إرشادات سلامة البيانات المنشورة

تشرح إرشادات MHRA في مارس 2018 أن ALCOA يمكن نسبته، وتقرأ، ومعاصرة، وأصلية، ودقيقة، مع توقعات كاملة ومتسقة ودائمة ومتاحة تصف توقعات دورة حياة البيانات الإضافية. تساعد هذه المفاهيم في صياغة الأسئلة حول تاريخ الألبوم. انظر القسم 3.10 من إرشادات MHRA.

النطاق التنظيمي مهم. تتعلق إرشادات MHRA بإعدادات الأدوية وبرامج GLP المنظمة. إنه الصفحة الرسمية كما يفسر أهمية إرشادات منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية اللاحقة بشأن المبادئ العريضة للتعامل مع الفرصة. هذه المراجع لا تصادق على هذا الموقع الإلكتروني أو كتالوجه أو نظام وثائق المورد.

منشورت منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية سلامة بيانات GLP، رقم السلسلة. 22، في 20 سبتمبر 2021 للمرافق أو المواقع التي تجري دراسات أو مراحل GLP. يصف الإدارة القائمة على المخاطر للبيانات عبر دورة حياتها. شيكات الشراء أدناه هي توصياتنا لسجلات المواد البحثية، وليست إعلانا بأن كل صفقة RUO هي نشاط من أنشطة GLP.

حدد سبب التعديل

يمكن أن يكون لتصحيح الإملاء وتغيير التسمية المادية عواقب مختلفة. يجب على المصدر أن يصف التغيير بدقة كافية ليتمكن المستلم من تقييمه. تجنب اعتبار كل تعديل إما تحديث تنسيق غير ضار أو دليل على فشل المادة في الاختبار.

هذا التصنيف هو أداة مراجعة وليس نتيجة عن تقرير معين. يجب أن يشير طلب التصحيح إلى مرجع الوثيقة بالضبط والحقل ذي الصلة حتى تناقش المنظمتان نفس المسألة.

ما الذي يحتويه سجل المراجعة المفيد

اسأل المصدر كيف يربط البديل بالنسخة الأصلية. يمكن أن يكون التفسير متناسبا مع التصحيح، لكن المتلقي لا يزال بحاجة إلى تاريخ مفهوم.

• معرف تقرير مستقر ومراجعة قابلة للتعريف.
• التسمية المادية والدفعة أو القطعة التي ينطبق عليها السجل.
• تاريخ الإصدار والعلاقة مع النسخة السابقة.
• وصف للحقول المتغيرة والسبب المعلن.
• المصدر المسؤول أو سجل الموافقة المفوض.
• شرح ما إذا كانت النسخة السابقة قد تم استبدالها.
• مسار إشعار للمستلمين الذين قد تتأثر قراراتهم.

يجب على المشتري الاحتفاظ بالأصل المستلم مع مراسلات التصحيح والاستبدال المعتمد. في نظام الشراء، ضع علامة واضحة على النسخة الحالية المعتمدة مع الاحتفاظ بالوصول إلى التاريخ. استبدال النسخة المخزنة الوحيدة يجعل من الصعب شرح أي دليل كان متاحا عند قبول الأمر.

افصل ملخص COA عن البيانات الداعمة

التقرير المنسق هو جزء من الأدلة

COA تلخص المعلومات لدفعة. ولا يحتوي بالضرورة على كل سجل تحليلي داعم أو سجل التغييرات الكامل الذي يحتفظ به المصدر. اسأل عن السجلات التي يمكن تقديمها للسؤال المحدد وما إذا كان هناك حاجة لترتيب سرية للكشف بشكل أعمق.

لا يزال السجل غير المتوفر فجوة في الأدلة

الوصول العام المحدود لا يثبت أن الدفعة أصلية أو غير أصلية. يخبر المشتري أن السجل العام غير كاف للإجابة على السؤال. سجل الطلب، ورد المصدر، وقرار المؤسسة بشأن ما إذا كان هذا الفجوة مقبولا. لدينا دليل تقييم COA يشرح التطابق الدفعي الأولي.

الاحتفاظ بالسجلات الإلكترونية بشكل قابل للاستخدام

رابط المستند قد ينتهي صلاحيته أو يؤدي إلى ملف بديل. احفظ نسخة مصرح بها في نظام السجلات المتفق عليه مع المصدر وسياق الإيصال. تأكد من من يمكنه استرجاعها إذا غادر الزميل الذي تلقى البريد المشروع.

يمكن لجمع التحقق من الملفات أن يساعد في اكتشاف ما إذا كان الملف المخزن قد تغير، لكنه لا يتحقق من صحة محتواه أو هوية المصدر. لا تزال هناك حاجة إلى مراجعة مسار الاتصال الرسمي، وسجل المستندات، ومطابقة المواد. تجنب رفع التقارير الخاصة إلى خدمات التحقق العامة دون إذن مالك المستند.

اتفق على مسار التصحيح قبل حدوث مشكلة

بالنسبة لمشاريع التوريد المتكررة أو المشاريع ذات العلامة الخاصة، حدد من يستلم التقارير المعدلة، ومن يراجع تأثيرها، وكيف يتم وضع علامة على نسخة تم استبدالها. هذه المسؤوليات يمكن أن توضع في اتفاقية جودة المشروع إلى جانب المواصفات المقبولة وترتيبات الوصول إلى الوثائق.

أرسل Hytanbio-Tech التسمية الدقيقة والتقرير أو المرجع الدفعي عبر مسار الاتصال بالوثائق. أدرج المجال الذي يحتاج إلى توضيح. لا ترسل معلومات صحية شخصية أو تفاصيل سرية عن التجارب في الرسالة الأولى.

للاستخدام البحثي فقط. ليس للاستخدام البشري أو البيطري أو التشخيصي. هذا المورد لا يوفر تعليمات تجريبية أو إدارية.