Revize edilmiş bir analiz sertifikası, yerine geçtiği kayıtla görünür bir ilişkiye ihtiyaç duyar. Alıcı, değişen bilgiyi, değişikliğin nedenini ve önceki satın alma kararına etkisini belirleyebilmelidir. Aynı dosya adıyla yeni tarihlendirilmiş bir PDF bu soruları cevapsız bırakıyor.
Sadece araştırma amaçlı peptidler için, belge kontrolü kabul edilen spesifikasyonu gerçek parti için sağlanan kayıtlarla bağlar. Ayrıca, bir tedarikçinin bir düzeltmeyi müşterinin orijinal aldığı geçmişi kaybetmeden iletmesine yardımcı olur. Bu özellikle satın alma, kalite incelemesi ve alma işlemlerinin farklı kişiler tarafından yürütülmesi durumunda faydalıdır.
Yayınlanan veri bütünlüğü rehberi neler katkı sağlıyor?
MHRA'nın Mart 2018 rehberliği, ALCOA'yı atfedilebilir, okunabilir, çağdaş, özgün ve doğru olarak açıklar; tam, tutarlı, kalıcı ve mevcut veri yaşam döngüsü beklentilerini açıklar. Bu kavramlar, bir kaydın geçmişiyle ilgili soruları çerçevelemeye yardımcı olur. Bkz. MHRA rehberliğinin 3.10. bölümü.
Düzenleyici kapsam önemlidir. MHRA'nın rehberliği farmastik ve düzenlenmiş GLP ayarlarını kapsıyor. Kendi Resmi açılış sayfası OECD'nin sonraki GLP rehberliğinin de önemini açıklar. Bu referanslar bu web sitesini, kataloğunu veya tedarikçinin belge sistemini onaylamaz.
OECD yayınladı GLP Veri Bütünlüğü, Seri No. 22, 20 Eylül 2021'de GLP çalışmaları veya aşamaları yürüten tesisler veya siteler için sunuldu. Veri yaşam döngüsü boyunca risk temelli yönetimini tanımlar. Aşağıdaki satın alma kontrolleri, her RUO işleminin bir GLP faaliyeti olduğuna dair bir açıklama değil, araştırma materyali kayıtları için önerilerimizdir.
Revizyonun nedenini belirleyin
Yazım düzeltmesi ile değiştirilmiş materyal tanımının farklı sonuçları olabilir. Veren, değişikliği alıcının değerlendirmesi için yeterince net tanımlamalıdır. Her revizyonu zararsız bir biçimlendirme güncellemesi ya da materyalin bir testten geçemediğinin kanıtı olarak görmekten kaçının.
| Örnekleyici değişiklik | Talep için açıklama | Satın alma incelemesi |
|---|---|---|
| Temas veya tipografik düzeltme | Hangi alan değişti ve verenin diğer içeriklerin değişmediğini söyleyip söylemediği | Düzeltilmiş kopyayı orijinal kayda bağlayın |
| Malzeme veya parti tanımı | Doğru kimlik ve tutarsızlığın nedeni | Teklifi, kabul edilen spesifikasyonu ve paket kaydını uzlaştırın |
| Bildirilen analitik bilgiler | Neyin düzeltildiği, neden ve hangi destekleyici kayıtların geçerli olduğu | Kurumun sorumlu incelemecisinden etkilenen kararı yeniden değerlendirmesini istemek |
| Belge kapsamı veya ihraççı | Eski ve yeni kayıtlar arasındaki ilişki | Kanıtla ilgili önceki varsayımların desteklenip desteklenmediğini kontrol edin |
Bu sınıflandırma, herhangi bir raporla ilgili bulgu değil, bir inceleme rehberidir. Düzeltme talebinde, her iki kuruluşun aynı konuyu tartışabilmesi için tam belge referansı ve ilgili alanı belirtmelidir.
Faydalı bir revizyon kaydı neler içeriyor
Veren kişiye, bir yedek cihazın orijinaline nasıl bağlandığını sorun. Açıklama düzeltmeyle orantılı olabilir, ancak alıcının yine de anlaşılır bir geçmişe ihtiyacı vardır.
- Kararlı bir rapor tanımlayıcısı ve tanımlanabilir bir revizyon.
- Kaydın uygulandığı malzeme tanımı ve parti veya parti.
- Çıkış tarihi ve önceki versiyonla ilişkisi.
- Değişen alanların açıklaması ve belirtilen sebep.
- Sorumlu ihraççı veya yetkili onay kaydı.
- Önceki versiyonun yerini değiştirip değiştirmediğine dair bir açıklama.
- Kararları etkilenebilecek alıcılar için bir bildirim yolu.
Alıcı, alınan orijinali düzeltme yazışmaları ve kabul edilen yedek ile birlikte tutmalıdır. Satın alma sisteminde, mevcut onaylanmış sürümü net bir şekilde işaretleyin ve geçmişe erişimi koruyun. Tek saklanan kopyayı değiştirmek, bir emir kabul edildiğinde hangi kanıtın mevcut olduğunu açıklamayı zorlaştırır.
COA özetini destekleyici verilerden ayırın
Biçimlendirilmiş bir rapor, kanıtların bir parçasıdır
Bir COA, bir parti için bilgileri özetler. Her destekleyici analitik kaydı veya ihraççının tuttuğu tam değişim geçmişini içermemektedir. Belirli bir soru için hangi kayıtların sağlanabileceğini ve daha derin açıklama için gizlilik düzenlemesine ihtiyaç olup olmadığını sorun.
Mevcut olmayan bir kayıt, kanıt açığı olarak kalıyor
Sınırlı halka erişim, bir partinin gerçek ya da gerçek olmadığını kanıtlamaz. Alıcıya kamu kaydının soruyu cevaplamak için yeterli olmadığını söyler. Talebi, ihraççının yanıtını ve kurumun bu boşluğun kabul edilebilir olup olmadığına dair kararını kaydedin. Bizim COA değerlendirme rehberi İlk parti eşleşmesini açıklar.
Elektronik kayıtları kullanılabilir biçimde saklamak
Bir belge bağlantısı süresi dolabilir veya yeni bir dosyaya yol açabilir. Kurumun onaylanmış kayıt sistemine yetkili bir kopyayı, kaynak ve makbuz bağlamıyla birlikte kaydedin. E-postayı alan meslektaşınız projeden ayrılırsa kimin geri alabileceğini doğrulayın.
Dosya toplamı, depolanan bir dosyanın değişip değişmediğini tespit etmeye yardımcı olabilir, ancak içeriğinin doğruluğunu veya vericisinin kimliğini doğrulamaz. Resmi bir iletişim yolu, belge geçmişi ve materyal eşleşmesi hâlâ incelenmelidir. Belge sahibinin izni olmadan özel raporları kamuya açık doğrulama hizmetlerine yüklemekten kaçının.
Sorun olmadan önce düzeltme yolunu kabul et
Tekrar eden tedarik veya özel etiket projeleri için, revize edilmiş raporları kimlerin aldığını, etkilerini kimlerin gözden geçirdiğini ve değiştirilen bir kopyanın nasıl işaretlendiğini belirleyin. Bu sorumluluklar Projenin kalite anlaşması kabul edilen spesifikasyon ve belge erişim düzenlemeleriyle birlikte.
Hytanbio-Tech'e tam tanımı ve rapor veya toplu referansı gönderin. Dokümantasyon İletişim Yolu. Açıklama gerektiren alanı ekleyin. İlk mesajda kişisel sağlık bilgileri veya gizli deneysel detaylar göndermeyin.
Sıkça Sorulan Sorular
Revize edilmiş bir araştırma peptit COA ne eşlik etmeli?
Kararlı bir rapor referansı, tanımlanabilir revizyon, etkilenen materyal ve parti, yayın tarihi, değişikliğin açıklaması ve nedeni ile önceki sürümün durumu açıklamasını talep edin.
Alıcı, bir yenisi geldiğinde orijinal COA üzerine mi yazmalı mı?
Alınan orijinal ve düzeltme yazışmalarını kurumun kayıt sisteminde sakla. Mevcut onaylanmış versiyonu net bir şekilde işaretleyin ancak önceki kararları açıklamak için gereken geçmişi koruyun.
Düzeltilmiş COA materyalin analitik testten geçemediğini kanıtlıyor mu?
Hayır. Revizyonların farklı nedenleri olabilir. İhraççıya neyin değiştiğini ve nedenini sorun, ardından sorumlu kurumsal incelemeciye kabul edilen spesifikasyon üzerindeki herhangi bir etkiyi değerlendirmesini sağla.
Dosya toplamı bir COA doğruluğunu doğrular mı?
Bir kontrol toplamı, depolanan bir dosyadaki değişiklikleri tespit etmeye yardımcı olabilir. İçeriğin, verenin kimliğinin veya sunulan bir parti ile ilişkisinin doğruluğunu belirlemez.
ALCOA veya OECD referansları, her RUO tedarikçisinin GLP uyumlu olduğu anlamına mı geliyor?
Hayır. Alıntılanan rehberin tanımlanmış bir düzenleyici kapsamı vardır. Bu makale, kayıt inceleme kavramlarını satın alma tavsiyesi olarak kullanır ve web sitesi, katalog veya tedarikçi için GLP uyum iddiasında bulunmaz.
Kaynaklar ve kapsam
- İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı: GxP veri bütünlüğü hakkında Rehberlik.
- İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı: GxP Veri Bütünlüğü Rehberliği ve Tanımları, revizyon 1, Mart 2018.
- Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü: GLP Veri Bütünlüğü, Seri No. 22.
Kaynaklar 31 Ekim 2026'de kontrol edildi. Tedarik önerileri Hytanbio-Tech editoryal rehberliğidir. Referanslar kendi teknik veya düzenleyici kapsamlarını tanımlar ve sunulan materyali veya bu web sitesini onaylamaz.
Sadece araştırma amaçlı kullanılıyor. İnsan, veteriner veya tanı kullanımı için değil. Bu kaynak, deneysel veya uygulamalı talimatlar içermez.